本报讯 （刘旭红 记者史玉成）日前，中国计量科学研究院（以下简称中国计量院）前沿中心生命科学计量团队成功研制了新型冠状病毒核糖核酸基因组标准物质、新型冠状病毒核衣壳蛋白溶液标准物质、定量PCR仪校准用标准物质和生物安全柜防护性能评价用标准物质等共4个系列15种标准物质，并通过全国标准物质管理委员会组织的专家鉴定。3月2日，这批标准物质被市场监管总局计量司批准为国家标准物质，并将紧急驰援战“疫”一线。
这批标准物质研制难度大、针对性强，中国计量院的科学家们在兄弟单位支持下，经过近一个月的持续攻关，取得显著成果：标准物质成分构成、定值方法和量值水平都达到了新的高度。
该院前沿中心生命科学计量团队负责人告诉记者，采用经纯化分离得到的新型冠状病毒核糖核酸基因组作为标准物质原料，涵盖了WHO（世界卫生组织）和中国CDC（中国疾病预防控制中心）推荐检测的新型冠状病毒全部特征基因：核壳蛋白N基因（全长）、包膜蛋白E基因（全长）和开放阅读框1ab（ORF1ab）基因（全长），采用数字PCR绝对定量方法进行定值。
该标准物质可用于新型冠状病毒核酸检测方法开发、检测试剂盒质量控制与评价，实验室质量控制与测量结果的量值溯源，以及病毒核酸相关研究工作。
中国计量院以公布的新型冠状病毒N基因为依据，重组表达并纯化得到病毒核衣壳蛋白标准物质原料，以亮氨酸和苯丙氨酸国家一级标准物质作为溯源标准，采用同位素稀释质谱法对标准物质进行定值。该类方法已通过国际比对验证取得国际等效度，是国际公认的蛋白质定值权威方法，准确度高、可溯源至SI（国际单位制）单位。
该标准物质可作为新型冠状病毒核衣壳蛋白抗原检测量值的溯源标准，还可用于该病毒抗原免疫检测试剂盒、试纸条的质量控制与评价，以及检测实验室质量控制等。
新冠病例确诊，除了检测方法和检测试剂盒，还需要准确可靠的关键设备——聚合酶链反应（PCR）分析仪。依靠经过校准的计量标准器和高准确度的标准物质对PCR仪校准，可确保仪器性能正常、量值准确。
此次研制的“定量PCR仪校准用标准物质”采用准确称量法配制，并通过数字PCR绝对定量方法验证，可直接用于定量PCR仪校准，将为新型冠状病毒核酸检测核心设备PCR仪的计量校准提供有力的计量技术支撑。
所有新型冠状病毒样本的检测和实验研究都需在生物安全柜内进行操作。为给检测和科研人员的生命健康筑起安全防护屏障，研制用于生物安全柜防护性能评价的标准物质也迫在眉睫。
据介绍，此次成功研制的枯草芽孢杆菌芽孢计数标准物质，主要用于生物安全柜人员保护、产品保护和交叉污染保护等的性能评价，也可用于空气微生物采样器和浮游菌采样器采集效率以及消毒灭菌效果的评价。
此次研制的新型冠状病毒核糖核酸基因组标准物质、新型冠状病毒核衣壳蛋白溶液标准物质均属于国际首次。该批次的4类15种国家标准物质将迅速推广应用到疫情防控工作中。
《中国质量报》
